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體外診斷設備和試劑屬于設備管理范圍，包括儀器，試劑，試劑盒，校準產品，質量控制項目等的檢測系統，用于體外檢測人體樣品的血液，體液和組織樣品。它在遺傳性疾病的預防，診斷，監測，預后觀察，健康狀況評估和預測中發揮重要作用。體外診斷設備，作為預防，診斷，監測和評估人類健康狀況的特殊產品，在設計，開發，生產，分配，使用等方面通常存在風險，并且這種風險可能用于患者或損害因此，控制風險的重要性是不言而喻的。我們必須從源頭提出一套有效的風險管理方法，以監測體外診斷設備的質量，從根本上防止不良機械事件的發生。

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視頻作者：威海藍威電子科技有限公司

隨著技術的發展和為了滿足不同的診斷需求，體外診斷逐漸發展到兩個層次：機器人式自動化，裝配線操作的中心實驗室，以及簡單，快速和便攜的實時診斷（點 - - Caresting，POCT）。對于大型醫院或第三方檢測中心，由于樣本量大，自動化生產線中央實驗室通常能夠更好地滿足每單位時間更多樣品和單個樣品成本低的需求?，F場檢查，通常稱為POCT，是一種在采樣現場立即分析樣品的新方法，消除了將樣品轉移到檢測實驗室并快速獲得檢測結果所需的時間。這種類型的測試通常不一定需要專業人員，例如臨床檢查員。與傳統的實驗室檢測機制相比，POCT主要通過簡化操作流程，集成檢測設備，壓縮檢測成本，實現便攜式現場檢測，部分由非專業人員完成，更適合受眾。由于其快速簡單的優勢，POCT對急診科和監護室（ICU）等臨床具有重要意義。由于其綜合成本，便攜性和易用性，POCT正在加快加速農村偏遠地區檢驗檢疫的進程。突發性疾病災害和促進疾病篩查同樣重要。 POCT現在廣泛用于臨床監測。

參考范圍和診斷價值問題：任何實驗室指標都有其參考范圍，參考范圍通常來自大規模調查。如果指標是正態分布的，則95％的置信區間是其參考范圍。如果血液常規指標，如果指標不正常分布，那么我們需要將其轉換為正常狀態。在分布之后，確定其參考范圍，或者依靠統計處理來確定其參考范圍，例如。 AST，CK等威海蘭威電子科技有限公司位于山東省威海市。這是一個充滿活力和性能的年輕而充滿活力的企業。公司致力于智能化（工廠，非標準自動化設備，圖像傳感檢測系統，機器人及相關應用（軟件，硬件）的自主研發，設計，制造;并為客戶提供定制的自動化解決方案。誠信經營的理念和客戶至上，公司已成為該地區的自動化技術企業，并得到了客戶的認可。

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